FDA mengeluarkan notis bertajuk "pendaftaran dan penyenaraian peranti" di laman web rasminya pada 23 Jun, yang menekankan bahawa:

FDA tidak mengeluarkan Sijil Pendaftaran kepada pertubuhan peranti perubatan.FDA tidak memperakui pendaftaran dan penyenaraian
maklumat untuk firma yang telah berdaftar dan disenaraikan.Pendaftaran dan Penyenaraian tidak menunjukkan kelulusan atau pelepasan firma
atau peranti mereka.

Isu yang perlu kita perhatikan dalam pendaftaran FDA adalah seperti berikut:
Soalan 1: agensi manakah yang mengeluarkan sijil FDA?

J: tiada sijil untuk pendaftaran FDA.Jika produk berdaftar dengan FDA, nombor pendaftaran akan diperolehi.FDA akan memberikan surat balasan kepada pemohon (ditandatangani oleh ketua eksekutif FDA), tetapi tiada sijil FDA.

Pengumuman FDA mengenai notis sedemikian pada masa ini adalah peringatan yang kuat!Disebabkan perkembangan terkini situasi wabak di Amerika Syarikat, permintaan untuk produk pencegahan wabak perubatan yang dieksport ke Amerika Syarikat telah meningkat dengan banyak, dan permintaan untuk pendaftaran eksport juga telah meningkat.

Apabila sesetengah perusahaan menyamar sebagai FDA untuk mengeluarkan sijil kepada pengilang, sesetengah perusahaan pengedaran mungkin mendapat "sijil FDA" palsu apabila berunding dengan pengeluar.
Soalan 2: adakah FDA memerlukan makmal yang diperakui?

J: FDA ialah agensi penguatkuasaan undang-undang, bukan agensi perkhidmatan.Jika seseorang mengatakan mereka adalah makmal pensijilan FDA, mereka sekurang-kurangnya mengelirukan pengguna, kerana FDA tidak mempunyai perkhidmatan awam

Agensi dan makmal pensijilan seks, tidak ada apa yang dipanggil "makmal yang ditetapkan.".Sebagai agensi penguatkuasaan undang-undang persekutuan, FDA tidak seharusnya terlibat dalam perkara seperti menjadi pengadil dan atlet.FDA hanya akan menguji perkhidmatan

Kualiti GMP makmal akan diiktiraf, dan yang layak akan dikeluarkan dengan sijil, tetapi ia tidak akan "ditetapkan" atau disyorkan kepada orang ramai.
Soalan 3: adakah pendaftaran FDA memerlukan ejen AS?

J: Ya, perusahaan mesti melantik warga AS (syarikat / Persatuan) sebagai ejennya apabila mendaftar dengan FDA.Ejen bertanggungjawab untuk perkhidmatan proses yang terletak di Amerika Syarikat, yang merupakan media untuk menghubungi FDA dan pemohon.

Kesilapan biasa dalam pendaftaran FDA

1. Pendaftaran FDA adalah berbeza daripada pensijilan CE.Mod pensijilannya berbeza daripada mod ujian produk pensijilan CE + sijil pelaporan.Pendaftaran FDA sebenarnya menggunakan mod pengisytiharan integriti, iaitu, anda mempunyai mod pengisytiharan niat baik untuk produk anda sendiri

Selaras dengan piawaian yang berkaitan dan keperluan keselamatan, dan didaftarkan di laman web Persekutuan AS, jika terdapat kemalangan dengan produk, maka ia perlu memikul tanggungjawab yang sepadan.Oleh itu, pendaftaran FDA untuk kebanyakan produk, tiada ujian sampel penghantaran

Dan penyata sijil.

2. Tempoh sah pendaftaran FDA: Pendaftaran FDA sah selama satu tahun.Jika melebihi satu tahun, ia perlu diserahkan semula untuk pendaftaran, dan yuran tahunan terbabit juga perlu dibayar semula.

3. Adakah FDA berdaftar dengan sijil?

Malah, tiada sijil untuk pendaftaran FDA.Jika produk berdaftar dengan FDA, nombor pendaftaran akan diperolehi.FDA akan memberikan surat balasan kepada pemohon (ditandatangani oleh ketua eksekutif FDA), tetapi tiada sijil FDA.

Sijil yang biasa kita lihat dikeluarkan oleh agensi perantara (ejen pendaftaran) kepada pengilang untuk membuktikan bahawa ia telah membantu pengilang melengkapkan "pendaftaran kemudahan pengeluaran dan pendaftaran jenis produk" yang diperlukan oleh FDA

(pendaftaran pertubuhan dan penyenaraian peranti), tanda yang lengkap adalah untuk membantu pengilang mendapatkan nombor pendaftaran FDA.

Mengikut tahap risiko yang berbeza, FDA membahagikan peranti perubatan kepada tiga kategori (I, II, III), dan kelas III mempunyai tahap risiko tertinggi.

FDA telah mentakrifkan dengan jelas klasifikasi produk dan keperluan pengurusan untuk setiap peranti perubatan.Pada masa ini, terdapat lebih daripada 1700 jenis katalog peranti perubatan.Jika mana-mana peranti perubatan ingin memasuki pasaran AS, ia mesti menjelaskan terlebih dahulu klasifikasi dan keperluan pengurusan produk yang digunakan untuk pemasaran.

Selepas menjelaskan maklumat di atas, perusahaan boleh mula menyediakan bahan permohonan yang berkaitan, dan melaporkan kepada FDA mengikut prosedur tertentu untuk mendapatkan kelulusan.Untuk sebarang produk, perusahaan perlu mendaftar dan menyenaraikan produk.

Untuk produk kelas I (kira-kira 47%), kawalan am dilaksanakan.Sebahagian besar produk hanya perlu didaftarkan, disenaraikan dan dilaksanakan piawaian GMP, dan produk boleh memasuki pasaran AS (sangat sedikit daripada mereka yang disambungkan dengan GMP)

Sebilangan kecil produk rizab perlu mengemukakan 510 (k) permohonan kepada FDA, iaitu PMN (pemberitahuan prapasaran));

Untuk produk kelas II (kira-kira 46%), kawalan khas dilaksanakan.Selepas pendaftaran dan penyenaraian, perusahaan perlu melaksanakan GMP dan mengemukakan permohonan 510 (k) (beberapa produk adalah 510 (k) pengecualian);

Untuk produk kelas III (kira-kira 7%), lesen pra pemasaran dilaksanakan.Selepas pendaftaran dan penyenaraian, perusahaan mesti melaksanakan GMP dan menyerahkan permohonan PMA (permohonan prapasaran) kepada FDA (Bahagian III)

PMN).

Untuk produk kelas I, selepas perusahaan menyerahkan maklumat yang berkaitan kepada FDA, FDA hanya membuat pengumuman, dan tiada sijil berkaitan dikeluarkan kepada perusahaan;untuk peranti kelas II dan III, perusahaan mesti menyerahkan PMN atau PMA, dan FDA akan

Beri perusahaan surat kelulusan akses pasaran rasmi, iaitu, benarkan perusahaan itu menjual terus produknya di pasaran peranti perubatan AS atas namanya sendiri.

Sama ada untuk pergi ke perusahaan untuk penilaian GMP dalam proses permohonan diputuskan oleh FDA mengikut tahap risiko produk, keperluan pengurusan dan maklum balas pasaran dan faktor komprehensif lain.

Daripada perkara di atas, kita dapat melihat bahawa kebanyakan produk boleh memperoleh pensijilan FDA selepas pendaftaran, penyenaraian produk dan pelaksanaan GMP untuk peranti perubatan, atau penyerahan permohonan 510 (k).

Bagaimana untuk menyemak sama ada produk tersebut telah disenaraikan oleh FDA atau didaftarkan dalam 510k?

Satu-satunya cara yang berwibawa: semak di laman web FDA