FDA mengeluarkan notis bertajuk "Pendaftaran dan Penyenaraian Peranti" di laman web rasminya pada 23 Jun, yang menekankan bahawa:
FDA tidak mengeluarkan sijil pendaftaran ke pertubuhan peranti perubatan. FDA tidak mengesahkan pendaftaran dan penyenaraian
Maklumat untuk firma yang telah mendaftar dan disenaraikan. Pendaftaran dan penyenaraian tidak menunjukkan kelulusan atau pelepasan firma
atau peranti mereka.
Isu -isu yang perlu kita perhatikan dalam pendaftaran FDA adalah seperti berikut:
Soalan 1: Agensi mana yang mengeluarkan sijil FDA?
A: Tiada sijil untuk pendaftaran FDA. Jika produk itu didaftarkan dengan FDA, nombor pendaftaran akan diperolehi. FDA akan memberi pemohon surat balasan (ditandatangani oleh ketua eksekutif FDA), tetapi tidak ada sijil FDA.
Pengumuman FDA mengenai notis sedemikian pada masa ini adalah peringatan yang kuat! Oleh kerana perkembangan situasi wabak baru -baru ini di Amerika Syarikat, permintaan untuk produk pencegahan wabak perubatan yang dieksport ke Amerika Syarikat telah meningkat dengan pesat, dan permintaan pendaftaran eksport juga meningkat
Apabila sesetengah perusahaan menyamar sebagai FDA untuk mengeluarkan sijil kepada pengeluar, sesetengah perusahaan pengedaran mungkin mendapat "sijil FDA" palsu ketika merujuk pengeluar.
Soalan 2: Adakah FDA memerlukan makmal yang disahkan?
A: FDA adalah agensi penguatkuasa undang -undang, bukan agensi perkhidmatan. Sekiranya seseorang mengatakan bahawa mereka adalah makmal pensijilan FDA, mereka sekurang -kurangnya mengelirukan pengguna, kerana FDA tidak mempunyai perkhidmatan awam
Agensi pensijilan seks dan makmal, tidak ada apa-apa yang dipanggil "makmal yang ditetapkan.". Sebagai agensi penguatkuasa undang -undang persekutuan, FDA tidak boleh terlibat dalam perkara -perkara seperti sebagai pengadil dan atlet. FDA hanya akan menguji perkhidmatan
Kualiti GMP makmal akan diiktiraf, dan yang layak akan dikeluarkan dengan sijil, tetapi ia tidak akan "ditetapkan" atau disyorkan kepada orang ramai.
Soalan 3: Adakah pendaftaran FDA memerlukan ejen AS?
A: Ya, perusahaan mesti melantik warganegara AS (syarikat / persatuan) sebagai ejennya ketika mendaftar dengan FDA. Ejen itu bertanggungjawab untuk perkhidmatan proses yang terletak di Amerika Syarikat, yang merupakan media untuk menghubungi FDA dan pemohon.
Kesalahan biasa dalam pendaftaran FDA
1. Pendaftaran FDA adalah berbeza daripada pensijilan CE. Mod pensijilannya berbeza daripada ujian produk pensijilan CE + mod sijil pelaporan. Pendaftaran FDA sebenarnya mengamalkan mod pengisytiharan integriti, iaitu, anda mempunyai mod pengisytiharan yang baik untuk produk anda sendiri
Selaras dengan standard dan keperluan keselamatan yang berkaitan, dan didaftarkan di laman web persekutuan AS, jika terdapat kemalangan dengan produk, maka ia harus menanggung tanggungjawab yang sepadan. Oleh itu, pendaftaran FDA untuk kebanyakan produk, tidak ada ujian sampel penghantaran
Dan penyata sijil.
2. Tempoh kesahihan pendaftaran FDA: Pendaftaran FDA sah selama satu tahun. Sekiranya lebih dari satu tahun, ia perlu dikemukakan semula untuk pendaftaran, dan yuran tahunan yang terlibat juga perlu dibayar lagi.
3. Adakah FDA berdaftar dengan sijil?
Malah, tiada sijil untuk pendaftaran FDA. Jika produk itu didaftarkan dengan FDA, nombor pendaftaran akan diperolehi. FDA akan memberi pemohon surat balasan (ditandatangani oleh ketua eksekutif FDA), tetapi tidak ada sijil FDA.
Sijil yang biasanya kita lihat dikeluarkan oleh agensi perantara (ejen pendaftaran) kepada pengilang untuk membuktikan bahawa ia telah membantu pengilang untuk melengkapkan "pendaftaran kemudahan pengeluaran dan pendaftaran jenis produk" yang dikehendaki oleh FDA
(Pendaftaran dan penyenaraian peranti penubuhan), tanda yang lengkap adalah untuk membantu pengilang mendapatkan nombor pendaftaran FDA.
Menurut tahap risiko yang berbeza, FDA membahagikan peranti perubatan ke dalam tiga kategori (I, II, III), dan Kelas III mempunyai tahap risiko tertinggi.
FDA telah jelas menentukan klasifikasi produk dan keperluan pengurusan untuk setiap peranti perubatan. Pada masa ini, terdapat lebih daripada 1700 jenis katalog peranti perubatan. Jika mana -mana peranti perubatan mahu memasuki pasaran AS, ia mesti terlebih dahulu menjelaskan keperluan klasifikasi dan pengurusan produk yang digunakan untuk pemasaran.
Selepas menjelaskan maklumat di atas, perusahaan boleh mula menyediakan bahan permohonan yang berkaitan, dan melaporkan kepada FDA mengikut prosedur tertentu untuk mendapatkan kelulusan. Bagi mana -mana produk, perusahaan perlu mendaftar dan menyenaraikan produk.
Untuk produk Kelas I (menyumbang kira -kira 47%), kawalan umum dilaksanakan. Sebilangan besar produk hanya perlu didaftarkan, disenaraikan dan dilaksanakan piawaian GMP, dan produk boleh memasuki pasaran AS (sangat sedikit daripadanya dihubungkan dengan GMP)
Sebilangan kecil produk terpelihara perlu mengemukakan permohonan 510 (k) kepada FDA, iaitu PMN (pemberitahuan premarket));
Untuk produk Kelas II (menyumbang kira -kira 46%), kawalan khas dilaksanakan. Selepas pendaftaran dan penyenaraian, perusahaan perlu melaksanakan GMP dan mengemukakan permohonan 510 (k) (beberapa produk adalah pengecualian 510 (k));
Untuk produk Kelas III (kira -kira 7%), lesen pemasaran pra dilaksanakan. Selepas pendaftaran dan penyenaraian, perusahaan mesti melaksanakan GMP dan mengemukakan permohonan PMA (Permohonan Premarket) ke FDA (Bahagian III)
PMN).
Bagi produk Kelas I, selepas perusahaan mengemukakan maklumat yang relevan kepada FDA, FDA hanya membuat pengumuman, dan tidak ada sijil yang relevan dikeluarkan kepada perusahaan; Untuk peranti Kelas II dan III, perusahaan mesti mengemukakan PMN atau PMA, dan FDA akan
Berikan perusahaan surat kelulusan akses pasaran formal, iaitu, membolehkan perusahaan menjual produknya secara langsung di pasaran peranti perubatan AS dengan namanya sendiri.
Sama ada untuk pergi ke perusahaan untuk penilaian GMP dalam proses permohonan diputuskan oleh FDA mengikut tahap risiko produk, keperluan pengurusan dan maklum balas pasaran dan faktor komprehensif yang lain.
Dari atas, kita dapat melihat bahawa kebanyakan produk boleh mendapatkan pensijilan FDA selepas pendaftaran, penyenaraian produk dan pelaksanaan GMP untuk peranti perubatan, atau penyerahan aplikasi 510 (k).
Bagaimana untuk memeriksa sama ada produk telah disenaraikan oleh FDA atau didaftarkan dalam 510K?
Satu -satunya cara yang berwibawa: periksa laman web FDA
Masa Post: Jan-09-2021